检测试剂盒获批上市

中国第二个PD-L1检测试剂盒获批上市(克隆号28-8)

01

—

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（克隆号：28-8）

2019年12月13号，华信领航和安捷伦合作的第二个产品“ PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）”（克隆号：28-8）正式由国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该试剂盒可辅助鉴别使用纳武利尤单抗（nivolumab） 治疗的非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）患者 。
 

02
—
两个PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）的比较

多项大型临床研究显示，在肿瘤患者中，PD-(L)1抑制剂治疗的获益程度与肿瘤患者PD-L1表达存在相关性。相关参数比对可参考：22C3和28-8和SP263通用性检测比对。通过免疫组织化学的方法检测肿瘤患者的PD-L1表达是目前公认的最为有效的方法。对肿瘤患者的PD-L1表达水平进行检测，可以鉴别出哪些肿瘤患者适合使用PD-(L)1抑制剂进行治疗。
 

两种治疗药物的年度销售额

针对目前已获批的两个PD-L1检测试剂盒，下表为简单的对比，仅供学习参考：

安捷伦诊断和基因组学事业部总裁 Sam Raha 曾谈道：“中国的病理学家认识到使用经过验证的检测方法的重要性，而我们的伴随诊断产品为他们提供了一种高度准确的工具，能够为肿瘤学家提供相关患者 PD-L1 表达情况的信息。此次获得批准后，安捷伦很高兴能够在中国市场推出首款 PD-L1 伴随诊断产品。”“PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）的产品获批，是患者的福音，也是企业创新的结果，对中国医疗器械创新具有重大意义。华信领航有幸全程参与了项目，尤其在临床试验过程中付出了很大的努力，表明华信领航助力中国医疗器械创新的决心。”PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）（克隆号：28-8）技术审评报告获取地址：https://www.cmde.org.cn/CL0116/20145.html