因为专注，所以专业。华信领航专注于医疗领域的专业CRO服务，围绕医疗领域提供更加专业化的临床试验、注册、咨询等服务，深耕医疗领域资源。华信领航于2019年顺利通过ISO13485质量管理体系认证，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。这一认证标志着华信领航的管理及服务以医疗器械法规为基础全过程质量管理体系良好运行，能安全有限的、并持续稳定的向客户提供预期和满意的合格服务（产品），能以标准化、流程化、制度化的质量管理方式使CRO服务精益求精，始终保持高水准的服务质量，提升客户满意度。

ISO13485质量管理体系认证简介

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485医疗器械质量管理体系现在的执行的版本是2017年11月发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。

关于华信领航

华信领航（北京）医疗科技有限公司成立于2016年，是一家专业从事医疗器械和体外诊断试剂NMPA注册及临床试验服务的专业性公司。公司致力于打造成为行业内最顶尖的服务供应商，目前已经与数个世界500强企业及国内高端企业完成合作，完成了一系列国内外首次注册的新项目。

华信领航取得了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证证书，借助标准化、流程化、体系化的质量管理和服务模式，华信领航在CRO服务领域精益求精，始终保持高水准的服务质量。